上海交通大学医学院附属瑞金医院拟择优遴选第三方现场管理组织（SMO）提供临床试验服务，欢迎符合条件的合格供应商参与资格优选活动。

一、项目概况

1、项目名称：上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验第三方现场管理组织（SMO）优选活动。

2、项目内容：为进一步规范医院临床试验行为，确保临床试验质量，现拟开展遴选新一批SMO作为上海交通大学医学院附属瑞金医院临床试验SMO的备选服务机构。

3、上年度考核未通过者，需参加下一年度遴选。

二、合格SMO的资格要求

1、具有独立法人资格，有相应的经营范围，且具有有效的营业执照、组织机构代码证、税务登记证；

2、须在人员、资金、服务响应等方面具有独立完成临床试验服务的实施能力；

3、注册资金在人民币100万元或以上；

4、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

5、在本市有固定的办公场所和经营场所，驻我院临床协调员（CRC）不少于8人。

三、SMO所需提交材料

1、营业执照、组织机构代码证、税务登记证或三证合一的证书（复印件需加盖公章）；

2、公司规模，包括总人数、人员离职率、覆盖城市和市场份额；

3、工作经验，主要指与我院既往合作情况，包括具体合作的申办方/CRO、承接项目（专长领域）、公司运营模式和CRC保险情况；

4、近两年经审计的财务报表（资产负债表、利润表）；

5、公司培训体系；

6、公司质控体系；

7、公司优势展示；

8、提供近三年内行贿犯罪档案查询结果；

9、提供在本市自有房屋证明或租赁合同（复印件需加盖公章）；

10、为履行临床试验第三方现场管理所配备的管理、技术人员清单及服务质量承诺；

11、银行资信证明（复印件需加盖公章）；

12、法定代表人授权书原件；

13、被授权人身份证复印件。

以上资料请在响应文件目录中列明具体页码并加盖公章，并装订成册（一式叁份，概不退还）。资料提供不全者，将导致响应无效。

四、递交响应文件截止时间、地点

有意向的合格潜在SMO请于2021年1月8日（含）12:00前（星期六、日及节假日除外），将响应文件递交至上海市瑞金二路197号瑞金医院门诊21楼药物临床试验机构办公室，逾期恕不接受。

五、汇报要求

此次遴选SMO必须委派被授权人和相关人员按时到现场参与陈述，陈述顺序将按照响应文件的递交先后顺序确定，先到后讲，后到先讲。未按规定时间到场者，视为自动放弃本项目。

陈述内容要求：PPT（不超过10分钟），重点介绍公司规模、工作经验、培训体系、质控体系、与我院既往合作情况及公司优势等。

六、联系方式

联系人：吴老师

联系电话：021-64370045转602127

联系地址：上海市黄浦区瑞金二路197号

 

 

上海交通大学医学院附属瑞金医院

科技发展处 药物临床试验机构

2020年12月22日