为进一步支持创新药研发，2025年9月12日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（2025年第86号）》。作为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构，我院一项目成功入选国家药监局“30日通道”并顺利开展。

一、申请条件

根据公告要求，申请国家创新药审评审批“30日通道”项目，应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药临床试验，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：

1.获国家全链条支持创新药发展政策体系支持的具有明显临床价值的重点创新药品种。

2.国家药监局药品审评中心公布的符合条件的儿童创新药、罕见病创新药，以及中药创新药品种。

3.全球同步研发品种。全球同步研发品种的Ⅰ期、Ⅱ期临床试验，我国药物临床试验机构的主要研究者牵头或者共同牵头开展的III期国际多中心临床试验。

二、递交材料

按照我院临床试验项目常规要求递交，同时需要递交研发期间风险管理计划（见附件1）、创新药临床试验申请评估报告（见附件2）、优化创新药临床试验审评审批项目申请承诺书（见附件3）、优化创新药临床试验审评审批项目合同加速审批受理单（见附件4）

三、时限要求

满足“30日通道”项目，在IND获批后12周内完成启动。

四、联系方式

机构咨询：021-64150275

伦理咨询：021-80585912

 

附件下载：附件下载.rar

1 研发期间风险管理计划

2 创新药临床试验申请评估报告

3 优化创新药临床试验审评审批项目申请承诺书

4 优化创新药临床试验审评审批项目合同加速审批受理单